ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

Elaborar, protocolar e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA, incluindo registros, notificações, alterações, revalidações e certificações. Monitorar publicações regulatórias, RDCs, Instruções Normativas e demais legislações aplicáveis ao setor de dispositivos médicos. Atender exigências regulatórias e acompanhar processos submetidos por meio do sistema Solicita. Realizar atividades relacionadas à Tecnovigilância e Ações de Campo. Elaborar dossiês para regularização de dispositivos médicos sob medida. Interpretar normas e regulamentações, avaliando impactos regulatórios e mantendo a lista mestra de normas atualizada. Qualificar e manter a qualificação de clientes conforme requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. Realizar cadastro e atualização de produtos em sistema ERP e emissão de códigos GTIN. Atuar em conjunto com as áreas técnicas e de P&D para garantir conformidade regulatória durante o desenvolvimento de produtos. Controlar licenças sanitárias e demais documentos regulatórios da empresa. Participar de treinamentos, reuniões técnicas e atividades de melhoria contínua.